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  立國公司對本公司生產的人用原料藥的質量和安全負責。公司管理層全力支持質量管理體系在原料藥生產全過程中的所有質量管理活動的實施和管理效果的不斷改善,確保所生產的產品符合預定用途和注冊要求。
  公司質量方針:以質量求生存,以質量求發展,向質量要效益。
  公司質量目標:生產出符合高質量要求的原料藥;確保人民用藥的安全性、有效性,確保產品質量的均一穩定。
  公司質量文化:精以立事、穩以立勢、優以立世。


  公司主打品種頭孢呋辛鈉和頭孢呋辛酯,分別在1999年和2000年在國內首家取得新藥證書和生產批文。頭孢呋辛鈉自2003年起通過EDMF注冊銷往德國,自2006年起由本公司的下游通過歐盟GMP認證的企業加工成制劑后出口銷往歐盟市場。這兩個原料藥于2013年3月5日-11日通過德國薩爾州衛生和消費者保護部EU-GMP認證現場檢查,取得EU-GMP證書;同年10月底通過國內新版GMP認證現場檢查,取得2010版藥品GMP證書。產品質量完全符合中國藥典、歐洲藥典及客戶要求。
  立國公司按照新版GMP及歐盟GMP的要求和標準,制定了相關的程序文件和操作文件,對物料、生產、檢驗、銷售等全過程進行控制,對廠房設施設備儀器進行了確認和校驗,對生產工藝、清潔工藝、檢驗方法、產品等進行了驗證。所有活動按照規定的程序,按照驗證了的狀態進行。對于發生的偏差,執行《偏差管理SOP》;如果需要變更,執行《變更控制程序》;對已經發生的質量問題和潛在的質量問題等進行調查并采取糾正與預防措施,執行《糾正和預防措施SOP》。
  立國公司建立了獨立的質量管理體系,范圍涵蓋藥品生產全過程和經營全過程。從供應商的評估選擇、生產過程各環節的質量控制到售后服務質量跟蹤。質量受權人是公司質量管理體系的負責人,直接向公司總經理負責。質量管理體系的活動涵蓋生產管理部門、生產車間、設備工程管理部門、物料倉貯管理部門、銷售部門等,對物料及供應商、產品研發、生產過程控制、質量檢驗、質量標準、設備、文件、確認與驗證、偏差處理、變更控制、風險管理、培訓、自檢、產品質量回顧等進行管理,實行全程監督控制。公司還設置了專門的質量管理部門,包括質量保證部和質量控制部。


  立國公司質量管理體系運作的組織機構見下圖: 

 

 

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